藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容?藥包材檢測項目盤點

312次 2023.11.30

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一;藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥包材的安全也同樣重要。


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作為第三方檢測中心,中科檢測機(jī)構(gòu)擁有CMA認(rèn)證檢測資質(zhì),檢測設(shè)備齊全,數(shù)據(jù)科學(xué)可靠,可出具國家認(rèn)可的藥包材檢測報告。


藥包材阻隔性能


阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。


通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。


藥包材密封性能檢測


密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。


藥包材摩擦系數(shù)測試


摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。


藥包材溶劑殘留檢測


藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。


這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。


藥包材厚度的測試


藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。


包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能。


藥包材物理機(jī)械性能


(1)熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能。


(2)穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。


(3)穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。


(4)懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。


(5)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。


(6)插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。


(7)拉伸強(qiáng)度與伸長率:通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。


(8)熱合強(qiáng)度:是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。


(9)剝離強(qiáng)度:是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。


(10)耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。


(11)耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。


(12)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。


(13)抗揉搓性能:檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。


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